No dia 29 de outubro de 2021, a Allergan, uma empresa AbbVie, anunciou a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA do colírio VUITY (solução oftálmica de pilocarpina HCl) 1,25% para o tratamento da presbiopia. VUITY é o primeiro e único colírio aprovado pela FDA para tratar esta doença ocular comum e progressiva.
Michael Severino , MD, vice-presidente e presidente da AbbVie, em comunicado oficial disse “o quanto a empresa está orgulhosa de oferecer VUITY como o primeiro colírio de uso diário e que acredita que mudará a forma como as pessoas e seus oftalmologistas abordam a presbiopia. A aprovação do VUITY pela FDA exemplifica a busca contínua por novos tratamentos inovadores que ultrapasse os limites do que é possível em cuidados com os olhos.”
VUITY é um colírio de prescrição diária, que começa agir em 15 minutos e dura até 6 horas. Projetado especificamente para presbiopia, VUITY é uma formulação otimizada de pilocarpina, um medicamento terapêutico estabelecido para os olhos, fornecido com a tecnologia pHast ™. A tecnologia patenteada pHast ™ permite que o VUITY se ajuste rapidamente ao pH fisiológico do filme lacrimal. O VUITY usa a capacidade do próprio olho para reduzir o tamanho da pupila, melhorando a visão de perto sem afetar a visão de longe.
“À medida que envelhecemos, as lentes de nossos olhos tornam-se menos flexíveis, tornando mais difícil focar nas coisas de perto. O VUITY oferece uma alternativa nova, segura, bem tolerada e eficaz para as opções atuais para gerenciar a visão borrada de perto relacionada à idade, “disse George O. Waring IV, MD, FACS, diretor médico do Waring Vision Institute, Carolina do Sul , e o principal investigador do estudo GEMINI 1 e GEMINI 2. “Estou particularmente encorajado pelo rápido início de ação e duração da eficácia do VUITY para melhorar a visão de perto e intermediária sem afetar a visão de longe com uma gota diária, particularmente para aqueles com presbiopia leve a moderada”.
Destaques dos Estudos Clínicos da Fase 3 GEMINI 1 e GEMINI 2
– Um total de 750 participantes com idade entre 40 e 55 anos com presbiopia foram randomizados nos dois estudos em uma proporção de um para um de placebo para VUITY.
– Os participantes foram instruídos a administrar uma gota de VUITY ou placebo uma vez ao dia em cada olho.
– Ambos os estudos alcançaram seus objetivos primários com uma proporção estatisticamente significativa de participantes tratados com VUITY ganhando três linhas (a capacidade de ler três linhas adicionais em um gráfico de leitura) ou mais em mesópico (com pouca luz), alto contraste, distância binocular corrigida perto do visual Acuidade (DCNVA), sem perder mais de 1 linha (5 letras) de Acuidade Visual para Distância Corrigida (CDVA) no dia 30, hora 3, versus placebo.
– Não houve eventos adversos graves observados em nenhum dos participantes tratados com VUITY em nenhum dos estudos clínicos. Os eventos adversos não graves emergentes do tratamento mais comuns que ocorreram com uma frequência de> 5% nos participantes tratados com VUITY foram dor de cabeça e vermelhidão ocular.
Procurada pelo Eye Channel, a Allergan do Brasil informou que ainda não há um posicionamento oficial da empresa sobre a chegada do VUITY no país.
