O FDA (Food and Drug Administration) aprovou no último dia 30 de maio, a primeira prótese de íris independente nos Estados Unidos. A CustomFlex Artificial Iris é feita de silicone dobrável, sob medida e colorida para cada paciente individualmente. É implantada através de uma microincisão, em seguida é desdobrada e o cirurgião suaviza as bordas usando um gancho apropriado. A íris artificial é mantida no lugar pelas estruturas anatômicas do olho ou, se necessário, por suturas.
“Pacientes com defeitos de íris podem ter sérios problemas de visão, assim como insatisfação com a aparência de seus olhos”, disse Malvina Eydelman, MD, diretora da Divisão de Oftalmologia e Aparelhos para Ouvido, Nariz e Garganta do Center for Devices and Radiological Health do FDA. “A aprovação de hoje da primeira íris artificial fornece um novo método para tratar defeitos da íris que reduz a sensibilidade à luz brilhante e ao brilho. Também melhora a aparência estética do olho em pacientes com aniridia. ”
A aniridia congênita é uma doença genética rara e afeta aproximadamente 1 em cada 50.000 a 100.000 pessoas nos EUA. Além da aniridia congênita, a íris artificial é indicada para tratar defeitos da íris por outras razões ou condições, como albinismo, lesão traumática, remoção cirúrgica por melanoma, etc.
A segurança e eficácia da íris artificial CustomFlex foi demonstrada principalmente em um ensaio clínico não randomizado de 389 pacientes adultos e pediátricos com aniridia ou outros defeitos da íris. O estudo mediu a diminuição da fotofobia pós-procedimento, qualidade de vida e satisfação com a melhora cosmética da aparência com a prótese. Mais de 70 por cento dos pacientes relataram reduções significativas na sensibilidade à luz e brilho, bem como uma melhoria na qualidade de vida relacionada após o procedimento. Além disso, 94 por cento dos pacientes estavam satisfeitos com a aparência da íris artificial.
O estudo encontrou baixas taxas de eventos adversos associados ao dispositivo ou ao procedimento cirúrgico. No estudo, as complicações associadas ao uso do dispositivo CustomFlex Artificial Iris incluíram: movimento ou deslocamento do dispositivo, fios do dispositivo de fibra no olho, aumento da pressão intra-ocular, inflamação da íris (irite), sinéquias da íris à córnea ou ao cristalino e a necessidade de cirurgia secundária para reposicionar, remover ou substituir o dispositivo. As complicações associadas ao procedimento cirúrgico incluíram: aumento da pressão intra-ocular, hemorragia, edema macular cistóide, cirurgia secundária, edema de córnea, irite e descolamento de retina.
A íris artificial CustomFlex é contraindicada ou não deve ser usada em qualquer das seguintes condições: inflamação crônica não controlada (uveíte), tamanho anormalmente pequeno dos olhos (microftalmia), descolamento de retina não tratado, glaucoma crônico não tratado, catarata causada por vírus da rubéola, vasos sanguíneos anormais na íris (rubeose), certos tipos de vasos sanguíneos danificados na retina e infecções intra-oculares. Também é contra-indicado para pacientes que estão grávidas.
Fonte: FDA