A Alcon anunciou ontem, 29 de agosto, a retirada imediata e voluntária do CyPass Micro-Stent do mercado global. Além disso, a Alcon aconselha os cirurgiões a cessar imediatamente a implantação do CyPass Micro-Stent e a devolver quaisquer dispositivos não utilizados à Alcon. Entretanto, no Brasil o micro-stent não foi comercializado, tampouco implantando em pacientes.
O micro stent CyPass foi aprovado pelo FDA para uso em conjunto com a cirurgia de catarata para o tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado desde julho de 2016. Essa aprovação foi baseada nos resultados de 2 anos do estudo COMPASS. Porém agora, em 2018, a Alcon surpreende com o anúncio da suspensão do dispositivo a nível global.
Em conversa com o Eye Channel, a global Alcon prontamente mobilizou-se com o intuito de esclarecer aos oftalmologistas brasileiros os motivos desta decisão. Veja abaixo os esclarecimentos da Alcon para os oftalmologistas:
“Como reflexo do nosso compromisso com a segurança do paciente, a Alcon anunciou a retirada imediata de todas as versões do CyPass® Micro-Stent do mercado global, por iniciativa própria.
Essa decisão não está relacionada a um problema de qualidade ou de fabricação. Ao contrário, estamos tomando essa iniciativa a partir da análise completa da base de dados do estudo de longo prazo COMPASS-XT, que avaliou achados pós-cirúrgicos de cinco anos.
Para fins de histórico: o estudo COMPASS demonstrou redução estatisticamente significativa da pressão intraocular (PIO) depois de dois anos de cirurgia em sujeitos nos quais CyPass® Micro-Stent foi implantando, na cirurgia de catarata, em comparação com aqueles que fizeram cirurgia de catarata apenas. Depois de dois anos, houve pouca diferença em perda de células endoteliais (ECL) entre os grupos CyPass® Micro-Stent e o de cirurgia de catarata isolada. E os resultados foram consistentes com a análise da literatura a respeito de ECL relacionada à catarata.
O estudo COMPASS-XT foi desenhado para coletar dados de segurança com os pacientes que participaram no estudo anterior COMPASS por três anos adicionais, com análise do banco de dados completo para cinco anos depois da cirurgia. Depois de cinco anos, o grupo CyPass® Micro-Stent apresentou ECL (perda de células endoteliais) estatisticamente significativa quando comparada ao grupo que fez somente cirurgia de catarata.
Com base nos dados disponíveis, acreditamos que essa seja a coisa certa a fazer e considera o nosso foco primordial no paciente. Embora estejamos tirando o produto do mercado agora como medida de cautela, pretendemos fazer parcerias com órgãos reguladores globais para entendermos os achados do estudo clínico e avaliarmos eventuais mudanças na bula, que possam apoiar a reintrodução do Micro-Stent CyPass® no futuro.”
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