No dia 25 de outubro de 2018, a Novartis emitiu um comunicado oficial informando o recall voluntário de algumas pomadas oftálmicas. Com o intuito de esclarecer e reiterar o compromisso com a classe médica e pacientes, a empresa informa que as pomadas citadas abaixo ficarão temporariamente em falta no mercado, por aproximadamente 06 meses.

Nota oficial:

Caro oftalmologista, 

A Novartis, vem por meio desta, informar que, devido a um desvio capturado pelo sistema de qualidade interno, decidiu realizar o recolhimento voluntário das pomadas oftálmicas disponíveis em estoque em distribuidores e farmácias, listadas abaixo:

– TOBREX – 3MG / G POM OFT CT BG AL X 3,5 G

– CILODEX – 3MG / G + 1MG / G POM OFT CT BG AL X 3,5 G

– MAXIDEX – 1,0 MG / G POM OFT CT BG AL X 3,5 G

– MAXITROL – 1,0 MG / G + 5,0 MG / G + 6,000 UI / G POM OFT CT BG AL X 3,5 G

Este recolhimento voluntário ocasionará falta temporária destes produtos no mercado por, aproximadamente, seis meses.

Esclarecemos que durante investigação realizada no local de fabricação, matéria orgânica estéril foi identificada em uma quantidade ínfima de tubos das referidas pomadas, as quais são indicadas para o tratamento de várias condições oftalmológicas relacionadas a inflamações e / ou infecções, conforme especificado no ANEXO 1.

Caso os pacientes sejam inadvertidamente expostos à medição afetada, existe um potencial de ocorrência de eventos adversos oculares temporários e / ou reversíveis com ou sem tratamento. Eventos adversos oculares graves, como TASS –  Síndrome Tóxica de Segmento Anterior, podem ocorrer se os pacientes forem inadvertidamente expostos no peri-operatório a corpo estranho estéril, no contexto de cirurgia ocular.

Solicitamos, portanto, que não utilizem, para qualquer finalidade, as pomadas oftálmicas afetadas, dos lotes mencionados no ANEXO 2. Alertamos que as apresentações em colírios das mesmas medicações estão disponíveis no mercado, e que também há outras alternativas de tratamento em pomadas, as quais podem ser utilizadas conforme critério médico. 

Em conformidade com o nosso compromisso tanto com a comunidade médica quanto com os pacientes, agradecemos sua imediata atenção e cooperação, pedindo sinceras desculpas por qualquer inconveniente.

Em caso de dúvidas ou preocupações sobre este recall ou se você estiver ciente de quaisquer possíveis reações adversas, solicitamos que entre em contato conosco através do nosso Serviço de Informações ao Cliente, telefone 0800 888 3003, e-mail: [email protected]

Atenciosamente,

Novartis Biociências S.A.